เส้นทาง BfArM ของเยอรมนีสำหรับกัญชาทางการแพทย์

เหตุใดเยอรมนีจึงอยู่ใจกลางความต้องการกัญชาทางการแพทย์ในสหภาพยุโรป

เยอรมนีมีประชากรผู้ป่วยที่ใช้กัญชาทางการแพทย์มากที่สุดในยุโรป และมีกรอบกฎหมายกำกับดูแลที่เติบโตเต็มที่ที่สุด ตลาดเยอรมนีคือสิ่งที่ผู้ส่งออกไทยส่วนใหญ่หมายถึงเมื่อพวกเขาพูดว่า "การส่งออกไปสหภาพยุโรป" — ทั้งความชัดเจนของกฎระเบียบ ฐานผู้นำเข้าที่ได้รับใบอนุญาต ความต้องการของผู้ป่วย และความเชื่อมั่นของผู้สั่งจ่ายยา ล้วนก้าวหน้าที่สุดที่นี่

สำหรับผู้เพาะปลูกไทยที่กำลังพิจารณาการจัดหาให้สหภาพยุโรป เยอรมนีมักเป็นจุดเริ่มต้น เส้นทางมีเอกสารชัดเจน ข้อกำหนดชัดเจน และความต้องการมีนัยสำคัญ บทความนี้จะพาไปดูว่าผู้นำเข้าเยอรมันที่ได้รับใบอนุญาตตรวจสอบอะไรจริง ๆ ก่อนจัดหาสินค้า

กรอบกฎหมายกำกับดูแลของเยอรมนีโดยสังเขป

องค์ประกอบสามส่วนที่ประกอบเข้าด้วยกัน:

1. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) — สถาบันกลางด้านยาและเครื่องมือแพทย์ ทำหน้าที่อนุญาตการนำเข้ากัญชาทางการแพทย์ กำกับดูแลการผลิตภายในประเทศ และเฝ้าติดตามห่วงโซ่อุปทาน ผู้นำเข้าเยอรมันที่ได้รับใบอนุญาตทุกรายถือการอนุญาตจาก BfArM ที่เฉพาะเจาะจงกับกิจกรรมการนำเข้าของตน

2. การปฏิรูป CanG เมื่อเดือนเมษายน 2024 — กฎหมายกัญชา (Cannabis Act) ที่จัดประเภทกัญชาใหม่จากสารเสพติด (Betäubungsmittelgesetz / BtMG) ไปเป็นผลิตภัณฑ์ยาที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล ในทางปฏิบัติ การปฏิรูปนี้ยกเลิกข้อกำหนดเรื่องแบบฟอร์มใบสั่งยาเสพติดตาม BtMG (Betäubungsmittelrezept) โดยอนุญาตให้ใช้ใบสั่งยามาตรฐาน ขณะที่ยังคงข้อกำหนดว่ากัญชาทางการแพทย์ต้องจ่ายผ่านร้านขายยาที่ได้รับใบอนุญาตเท่านั้น (Apothekenpflicht) การปฏิรูปนี้ขยายการเข้าถึงของผู้ป่วยโดยไม่ลดทอนความเข้มงวดของห่วงโซ่อุปทาน

3. EU-GMP — หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice) ที่ปรับให้สอดคล้องกันทั่วสหภาพยุโรป กัญชาทางการแพทย์ที่นำเข้าต้องผ่านกระบวนการภายใต้เงื่อนไขที่เทียบเท่า EU-GMP พร้อมเอกสารรายล็อตที่ผู้ตรวจสอบ EU-GMP จะยอมรับ สำหรับผู้ส่งออกไทย นี่คือองค์ประกอบที่เรียกร้องมากที่สุดเพียงประการเดียวของเส้นทางเยอรมนี

"เทียบเท่า EU-GMP" หมายความว่าต้องมีอะไรจริง ๆ

แหล่งเพาะปลูกอาจยอดเยี่ยมได้โดยไม่จำเป็นต้องเทียบเท่า EU-GMP มาตรฐานทั้งสองทับซ้อนกันแต่ไม่ใช่สิ่งเดียวกัน:

นัยในทางปฏิบัติ: แหล่งเพาะปลูกของไทยต้องมี TH-GACP สำหรับขั้นตอนการเพาะปลูก และต้องมีการรับรอง EU-GMP หรือการประกาศความเทียบเท่า EU-GMP ที่น่าเชื่อถือสำหรับขั้นตอนหลังการเก็บเกี่ยว (การอบแห้ง การบ่ม การเล็มแต่ง การบรรจุ) ผู้ส่งออกไทยบางรายทำงานร่วมกับผู้รับจ้างบรรจุภัณฑ์ที่ได้รับการรับรอง EU-GMP ในประเทศไทยหรือระหว่างการขนส่ง รายอื่น ๆ ได้สร้างโรงงานแปรรูปที่เทียบเท่า EU-GMP ของตนเอง

สำหรับผู้นำเข้าเยอรมัน การตรวจสอบเป็นรูปธรรม: พวกเขาจะขอใบรับรอง EU-GMP หรือการประกาศความเทียบเท่า รายงานการตรวจสอบที่เป็นพื้นฐาน และชุดเอกสารล็อตตัวอย่าง พวกเขาจะอ่านอย่างละเอียด

สิ่งที่ผู้นำเข้าเยอรมันที่ได้รับใบอนุญาตตรวจสอบก่อนลงนาม

ในทางปฏิบัติ ชุดเอกสารที่ผู้นำเข้าเยอรมันร้องขอก่อนการลงนามสัญญาประกอบด้วย:

รากฐานการเพาะปลูก

• การรับรอง TH-GACP พร้อมรหัสประจำแหล่งปลูก
• เลขที่ใบอนุญาตจากกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก
• รายงานการตรวจสอบแหล่งเพาะปลูก (ควรเป็นการตรวจสอบโดยบุคคลที่สาม และดำเนินการเมื่อไม่นานมานี้)
• การเปิดเผยปัจจัยการผลิต: การตรวจน้ำ ระบบการใช้สารกำจัดศัตรูพืช เคมีของปุ๋ย

การผลิตหลังการเก็บเกี่ยว (เน้น EU-GMP)

• การรับรอง EU-GMP หรือการประกาศความเทียบเท่า EU-GMP
• คู่มือคุณภาพ บันทึกล็อตแม่บท กระบวนการจัดการความเบี่ยงเบน/CAPA
• การศึกษาความถูกต้องสำหรับการทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ (หากเกี่ยวข้อง) และการบรรจุ
• บันทึกการฝึกอบรมบุคลากรและโครงสร้างหน่วยคุณภาพ

คุณภาพรายล็อต

• ใบรับรองผลการวิเคราะห์ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ครอบคลุม: ชุดวิเคราะห์แคนนาบินอยด์ครบถ้วน ชุดวิเคราะห์เทอร์พีนครบถ้วน (ผู้สั่งจ่ายยาเยอรมันมักเลือกจากโปรไฟล์เทอร์พีน) ขีดจำกัดจุลินทรีย์ตามเภสัชตำรับสหภาพยุโรป สารตกค้างของยาฆ่าแมลงตาม EU MRL โลหะหนัก (Pb, Cd, As, Hg) สารพิษจากเชื้อรา ตัวทำละลายตกค้าง (เมื่อเกี่ยวข้อง)
• ตัวอย่างเก็บรักษารายล็อตตลอดอายุการเก็บรักษาตามฉลาก
• การอ้างอิงวิธีการตรวจวิเคราะห์รายการทดสอบ

โลจิสติกส์และห่วงโซ่การควบคุมดูแล

• ใบอนุญาตส่งออกและ CITES (หากเกี่ยวข้อง)
• โปรโตคอลห่วงโซ่ความเย็นพร้อมการบันทึกอย่างต่อเนื่อง
• เอกสารพิธีการศุลกากรและการควบคุมชายแดนที่ผ่านการเคลียร์ล่วงหน้ากับผู้นำเข้า

ความพร้อมด้านการเฝ้าระวังความปลอดภัยของยา

• กระบวนการจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
• การสอบกลับล็อตที่เพียงพอต่อการระบุหน่วยสินค้าทั้งหมดที่จัดส่งไปยังร้านขายยาแห่งใดแห่งหนึ่ง หากจำเป็นต้องเรียกคืนสินค้า
• ผู้ติดต่อด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบโดยตรงที่ฝ่ายผู้ส่งออก

เส้นทางใบสั่งยาของเยอรมนีทำงานอย่างไรจริง ๆ

การปฏิรูป CanG ทำให้ประสบการณ์ของผู้สั่งจ่ายยาง่ายขึ้น แต่ไม่ได้ผ่อนปรนความคาดหวังต่อห่วงโซ่อุปทาน ปัจจุบัน:

1. แพทย์เยอรมันเขียนใบสั่งยามาตรฐานที่ระบุผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์เฉพาะและข้อบ่งใช้
2. ผู้ป่วยนำใบสั่งยาไปยังร้านขายยาที่ได้รับใบอนุญาต (Apothekenpflicht — มีเพียงร้านขายยาเท่านั้นที่จ่ายยาได้)
3. ร้านขายยาสั่งซื้อผลิตภัณฑ์จากผู้นำเข้าเยอรมันที่ได้รับใบอนุญาต (หรือมีสต็อกอยู่)
4. ฝ่าย QA ของผู้นำเข้าตรวจสอบเอกสารล็อตเมื่อได้รับ และจ่ายให้แก่ร้านขายยา
5. ผู้ป่วยได้รับยาพร้อมฉลากการจ่ายยาที่เชื่อมโยงกับล็อตที่จัดส่ง

ห่วงโซ่นี้จะทำงานได้ก็ต่อเมื่อเอกสารฝั่งนำเข้าครบถ้วนเท่านั้น หากการตรวจสอบหลังนำเข้าที่เทียบเท่า TGA พบช่องว่าง — CoA ที่ขาดหายไป การเบี่ยงเบนของสภาพแวดล้อมที่ไม่ได้บันทึก รหัสสายพันธุ์ที่ไม่ตรงกับการขึ้นทะเบียนของ BfArM — ร้านขายยาจะเผชิญข้อจำกัดในการจ่ายยาจนกว่าช่องว่างนั้นจะได้รับการแก้ไข

สิ่งที่ผู้สั่งจ่ายยาเยอรมันให้ความสำคัญ (ที่ผู้สั่งจ่ายยาออสเตรเลียอาจยังไม่)

ความแตกต่างที่ละเอียดอ่อนแต่สำคัญ: ผู้สั่งจ่ายยาเยอรมัน โดยเฉพาะผู้ที่อยู่ในเวชศาสตร์ความปวดและการดูแลแบบประคับประคองในผู้ป่วยมะเร็ง มักเลือกสายพันธุ์จากโปรไฟล์เทอร์พีน ไม่ใช่แค่อัตราส่วนแคนนาบินอยด์ วรรณกรรมทางคลินิกเกี่ยวกับการตอบสนองที่ขับเคลื่อนด้วยเทอร์พีนพัฒนามากกว่าในวงการแพทย์เยอรมันเมื่อเทียบกับตลาดอื่น ๆ จำนวนมาก

นัยในทางปฏิบัติสำหรับผู้ส่งออกไทย: CoA ที่รายงานแคนนาบินอยด์แต่ระบุเพียง "เทอร์พีนรวม: 2.1%" โดยไม่มีรายละเอียดแยกรายเทอร์พีน จะเผชิญความกังขาในเยอรมนี CoA ที่ระบุชื่อ myrcene, β-caryophyllene, limonene, linalool, α-pinene, humulene และอีกหลายชนิดพร้อมเปอร์เซ็นต์ที่วัดเชิงปริมาณ จะเป็นความคาดหวังขั้นพื้นฐาน

นี่คือเหตุผลหนึ่งที่ชุดวิเคราะห์ CoA มาตรฐานที่เรากำหนดให้ฟาร์มที่เราเป็นตัวแทนต้องจัดทำเป็นชุด ISO/IEC 17025 ฉบับเต็ม — เป็นสิ่งที่ตลาดที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลที่เรียกร้องมากที่สุดต้องการ

ตลาดเยอรมนีกำลังมุ่งไปทางใด

สามแนวโน้มที่กำหนดรูปแบบของอุปทานที่สอดคล้องกับ BfArM ในอีก 24 เดือนข้างหน้า:

การเติบโตของผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง การปฏิรูป CanG ขยายความเชื่อมั่นของผู้สั่งจ่ายยา จำนวนผู้ป่วยเติบโตอย่างมีนัยสำคัญนับตั้งแต่ปี 2024 และคาดว่าจะเติบโตต่อเนื่อง

การเลือกผลิตภัณฑ์ที่นำโดยเภสัชกร ร้านขายยาเยอรมันมีความเชี่ยวชาญเรื่องกัญชามากขึ้น ความรู้ทางวิชาชีพของเภสัชกรมีอิทธิพลต่อการเลือกผลิตภัณฑ์ที่เคลื่อนไหวในตลาดมากขึ้นเรื่อย ๆ วินัยด้านอุปทานก็มีความสำคัญในระดับนี้เช่นกัน

พลวัตของกลุ่มแห่งความไว้วางใจ ผู้นำเข้าเยอรมันมักทำงานกับรายชื่อผู้ส่งออกที่ไว้วางใจจำนวนจำกัด และต้านทานการเปลี่ยนคู่ค้า การได้ที่ในรายชื่อนั้นต้องอาศัยเอกสาร เวลา และการส่งมอบที่สม่ำเสมอตามเงื่อนไขสัญญา เมื่ออยู่ในรายชื่อแล้ว ความสัมพันธ์จะยั่งยืน

CannaBless สอดคล้องกับความคาดหวังของ BfArM อย่างไร

เราเป็นนายหน้าจัดหาสินค้าให้แก่ผู้นำเข้าเยอรมันที่ได้รับใบอนุญาต เพราะเส้นทางกฎหมายกำกับดูแลข้างต้นอธิบายถึงประเภทของการจัดหาที่เราต้องการเป็นนายหน้า โดยรูปธรรม การจัดหาที่เราเป็นนายหน้าประกอบด้วย:

• การเพาะปลูกตาม TH-GACP พร้อมเอกสารที่สอดคล้องกับหลักการ EU-GACP
• การผลิตหลังการเก็บเกี่ยวภายใต้เงื่อนไขที่เทียบเท่า EU-GMP พร้อมการดำเนินงานอย่างต่อเนื่องเพื่อมุ่งสู่การรับรอง EU-GMP อย่างเป็นทางการ
• CoA ตาม ISO/IEC 17025 รายล็อต พร้อมชุดวิเคราะห์เทอร์พีนฉบับเต็มที่ผู้สั่งจ่ายยาเยอรมันต้องการ
• โปรโตคอลห่วงโซ่ความเย็นและการบันทึกอย่างต่อเนื่องตั้งแต่การบรรจุจนถึงการมาถึง
• ผู้ติดต่อด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ระบุชื่อที่ฝ่ายส่งออก สำหรับคำถามโดยตรงจากผู้นำเข้าเยอรมัน

หากคุณเป็นผู้นำเข้าเยอรมันที่ได้รับใบอนุญาตและกำลังประเมินอุปทานจากไทย ชุดเอกสารคือสิ่งแรกที่ควรขอ หากเราไม่สามารถจัดทำได้ภายในหนึ่งสัปดาห์ทำการ เราก็ยังไม่พร้อมสำหรับ BfArM หากเราทำได้ เราก็น่าจะพร้อม ผู้ป่วยในเบอร์ลิน ฮัมบวร์ก และมิวนิก พึ่งพาความแตกต่างนี้ให้เป็นจริง