← บทความ · 2 นาทีอ่าน · โดย CannaBless Editorial

เส้นทาง TGA ของออสเตรเลียสำหรับกัญชาทางการแพทย์นำเข้า

กัญชาทางการแพทย์นำเข้าเข้าถึงผู้ป่วยในออสเตรเลียอย่างไรผ่าน SAS Category B + Authorised Prescriber และสิ่งที่ผู้นำเข้าที่ได้รับใบอนุญาตตรวจสอบก่อนจัดหาสินค้า

เส้นทาง TGA ของออสเตรเลียสำหรับกัญชาทางการแพทย์นำเข้า

เหตุใดเรื่องนี้จึงควรเข้าใจก่อนการสนทนาเชิงพาณิชย์ใด ๆ

ผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการสั่งจ่ายกัญชาทางการแพทย์ในออสเตรเลียต้องพึ่งพาห่วงโซ่ของผู้เชี่ยวชาญที่แต่ละฝ่ายต่างแบกรับความรับผิด ทั้งผู้สั่งจ่าย เภสัชกรผู้จ่ายยา ผู้จัดจำหน่าย และผู้นำเข้าที่ได้รับใบอนุญาต ห่วงโซ่นี้จะมั่นคงได้ก็ต่อเมื่อเส้นทางการกำกับดูแลและเอกสารการจัดหาสอดคล้องกัน และนั่นคือส่วนที่การนำเสนอแบบ "เราจัดหาให้ออสเตรเลียได้" ส่วนใหญ่มักมองข้ามไป

หากคุณเป็นผู้นำเข้าออสเตรเลียที่ได้รับใบอนุญาตและกำลังประเมินซัพพลายเออร์ไทย คำถามที่เกี่ยวข้องไม่ใช่ "พวกเขามีใบอนุญาตส่งออกหรือไม่?" แต่คือ "เอกสารของพวกเขาจะผ่านการสอบถามของ TGA การตรวจสอบภายใน หรือการทบทวนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของผู้ป่วยได้หรือไม่?" แรงกดดันทั้งสามนี้เป็นตัวกำหนดทุกข้อกำหนดด้านล่าง

เส้นทาง TGA สำหรับกัญชาทางการแพทย์คืออะไร?

สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์เพื่อการบำบัด (TGA) กำกับดูแลวิธีที่ยาเข้าถึงผู้ป่วยในออสเตรเลีย กัญชาทางการแพทย์ถูกจัดเป็น "ผลิตภัณฑ์เพื่อการบำบัดที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติ" ไม่ได้ขึ้นทะเบียนใน Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) แต่ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงได้อย่างถูกกฎหมายผ่านหนึ่งในสองโครงการที่ขับเคลื่อนโดยผู้สั่งจ่าย:

  1. Special Access Scheme Category B (SAS-B) — ผู้สั่งจ่ายยื่นการแจ้งรายผู้ป่วยต่อ TGA โดยระบุผลิตภัณฑ์ ขนาดยา ข้อบ่งใช้ และเหตุผลที่เฉพาะเจาะจง การสั่งจ่ายกัญชาส่วนใหญ่ในออสเตรเลียปัจจุบันดำเนินไปผ่านเส้นทางนี้
  2. โครงการ Authorised Prescriber (AP) — ผู้สั่งจ่ายยื่นขอการอนุมัติในระดับหมวดหมู่ครั้งเดียวเพื่อสั่งจ่ายผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งใช้และกลุ่มผู้ป่วยที่กำหนด หลังจากได้รับอนุมัติแล้ว ไม่จำเป็นต้องแจ้งรายผู้ป่วยอีก AP เพียงสั่งจ่ายและรายงานเป็นระยะ

ทั้งสองเส้นทางกำหนดให้ผลิตภัณฑ์พื้นฐานต้อง:

ผู้ป่วยไม่เคยเห็นเอกสารเหล่านี้ เภสัชกรอาจมองผ่าน CoA สักครู่ ส่วน TGA สามารถเรียกดูห่วงโซ่ทั้งหมด รวมถึงบันทึกการเพาะปลูก ภายใน 24 ชั่วโมงระหว่างการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด

SAS-B ในทางปฏิบัติ — สิ่งที่ผู้สั่งจ่ายยื่น

การแจ้ง SAS-B ระบุชื่อผลิตภัณฑ์กัญชาที่เฉพาะเจาะจง (แบรนด์ สายพันธุ์ โปรไฟล์แคนนาบินอยด์) ข้อบ่งใช้ ประวัติทางคลินิกของผู้ป่วย และเหตุผลของผู้สั่งจ่าย TGA จะรับทราบการแจ้งนั้น โดยไม่ได้อนุมัติในความหมายของการขึ้นทะเบียน และการสั่งจ่ายสามารถดำเนินต่อไปได้

สำหรับผู้นำเข้า สิ่งนี้หมายความว่าข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ที่คุณจัดหาต้องคงที่มากพอที่จะถูกระบุชื่อในการแจ้งที่ติดตามผู้ป่วยอยู่ในประวัติการรักษา การเปลี่ยนสายพันธุ์ ความคลาดเคลื่อนของโปรไฟล์ในระดับล็อต หรือการเปลี่ยนแปลงความแรงโดยไม่แจ้งล่วงหน้า ล้วนทำลายการเชื่อมโยงนั้น ผู้ตรวจสอบของ TGA ที่เปรียบเทียบการแจ้งจากเดือนมกราคมกับ CoA จากเดือนมิถุนายน คาดหวังให้อัตราส่วนแคนนาบินอยด์อยู่ภายในค่าความแปรปรวนของการวิเคราะห์ที่สมเหตุสมผล ไม่ใช่ "เราเปลี่ยนพันธุกรรมในไตรมาสนั้น"

Authorised Prescriber — และเหตุใดจึงยกระดับมาตรฐานเอกสาร

ผู้สั่งจ่ายในโครงการ AP ไม่จำเป็นต้องแจ้งรายผู้ป่วย แต่พวกเขาต้องรับผิดชอบต่อความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์ตลอดกลุ่มผู้ป่วยของตน AP จำนวนมากกำหนดให้ผู้นำเข้าที่ได้รับใบอนุญาตของตนผูกพันที่จะ:

สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ข้อกำหนดที่ TGA บังคับโดยตรง แต่เป็นเงื่อนไขการบริหารความเสี่ยงที่ AP กำหนดในสัญญาจัดหาของตน ผู้ส่งออกที่ไม่สามารถปฏิบัติตามเป็นลายลักษณ์อักษรได้จะไม่ได้รับธุรกิจในช่องทาง AP ไม่ว่าราคาจะเป็นอย่างไร

สิ่งที่ผู้นำเข้าที่ได้รับใบอนุญาตตรวจสอบก่อนรับสินค้าจากซัพพลายเออร์ไทย

จากประสบการณ์ของเราในการเป็นนายหน้าจัดหาให้ผู้นำเข้าออสเตรเลีย เอกสารที่ร้องขอก่อนการลงนามสัญญาแบ่งออกเป็นสี่กลุ่ม:

รากฐานการเพาะปลูก

การผลิตหลังการเก็บเกี่ยว

คุณภาพต่อล็อต

ห่วงโซ่การควบคุม

นี่คือชุดเอกสารจัดหามาตรฐานคร่าว ๆ ที่ผู้นำเข้าจริงจังร้องขอก่อนลงนาม หากซัพพลายเออร์ไทยไม่สามารถจัดทำรายการ 1–4 ได้ภายในหนึ่งสัปดาห์ทำการ พวกเขายังไม่พร้อมส่งออก เป็นเพียงผู้สนใจส่งออกเท่านั้น

สิ่งนี้หมายถึงอะไรสำหรับผู้ป่วย

เหตุผลที่ข้อกำหนดเหล่านี้มีอยู่ไม่ใช่เรื่องของระบบราชการ แต่เป็นเพราะผู้ป่วยชาวออสเตรเลียที่ถือใบสั่งยาสำหรับ "ดอกกัญชาที่มี CBD เด่น 5g ที่ CBD 8% / THC <0.3%" จำเป็นต้องได้ดอกกัญชาที่เป็นเช่นนั้นจริง ๆ ความคลาดเคลื่อนของสายพันธุ์หมายถึงความคลาดเคลื่อนของขนาดยา ซึ่งหมายถึงความคลาดเคลื่อนของช่วงการรักษา ผู้ป่วยโรคลมชักที่ดื้อต่อการรักษาซึ่งอัตราส่วน CBD เปลี่ยนไปอย่างเงียบ ๆ ระหว่างการจัดหา ไม่ใช่ปัญหาด้านเอกสาร แต่เป็นเหตุการณ์ทางคลินิก

ทุกรายการในคำร้องขอเอกสารของผู้นำเข้าออสเตรเลียช่วยลดความน่าจะเป็นของเหตุการณ์ทางคลินิกนั้น TGA เขียนกฎเกณฑ์ด้วยภาษาที่มุ่งคุ้มครองผู้ป่วย เพราะนั่นคือสิ่งที่พวกเขาคุ้มครอง

CannaBless เข้ากับเส้นทางนี้อย่างไร

เราเชื่อมโยงผู้นำเข้าออสเตรเลียที่ได้รับใบอนุญาตกับฟาร์มที่เราเป็นตัวแทน เพราะเส้นทางการกำกับดูแลข้างต้นอธิบายถึงประเภทของการจัดหาที่เราต้องการเป็นนายหน้าให้ นั่นคือการจัดหาที่เอกสารผ่านการตรวจสอบที่สมเหตุสมผลใด ๆ จากฝั่งผู้รับได้

ในทางรูปธรรม ชุดเอกสารส่งออกที่ CannaBless ประสานงานทุกชุดประกอบด้วย:

หากคุณเป็นผู้นำเข้าออสเตรเลียที่ได้รับใบอนุญาตและกำลังประเมินการจัดหาจากไทย แผนกส่งออกจะตอบกลับภายในหนึ่งวันทำการ การสนทนามักเริ่มต้นด้วยคำถามที่เรายินดีรับเสมอ: "ขอดูชุดเอกสารหน่อย"

นั่นคือคำถามที่ถูกต้อง ผู้ป่วยพึ่งพาคำตอบนั้น

บทความที่เกี่ยวข้อง

ต้องการเริ่มการพูดคุยเรื่องการจัดหาที่ได้รับการกำกับดูแลหรือไม่ ติดต่อทีมส่งออก →